Job Description

Summary

Provide timely & professional ongoing Mgmt of Data Mgmt/Coding/CDDRA-Database Development/DAP deliverables and of clinical trial data with respect to cost, quality and timelines for all assigned trials within Clinical Data Mgmt. Ensure consistently high quality data available for analysis and reporting. Develop content and redefine training modules into engaging & interactive applications. Leverage technology to ensure process simplification and training delivery. Follows Good Clinical Practices (GCP), data-handling procedures and guidelines. Participates in the review of clinical research protocols, reports and statistical analysis plans. Drives participation and input within Data Operations (DO) in the delivery of quality data and programs, processes and documentation -Manage data Load, Transfer and conform of Clinical trial data to NCDS compliant standards. The position is a key contributor with Data Provisioning team in ensuring that pharmaceutical drug-development plans in Novartis Global Drug Development are executed efficiently with timely and high quality deliverables.

About the Role

Major Accountabilities



~ Assure le leadership de DM dans l'ensemble des essais (s) assignes et agit en tant que gestionnaire de donnees d'essai au besoin


~ Demontre une comprehension commerciale du profil compose (s) pour identifier et aider a l'application reussie des processus mgmt de donnees.


~ Fournit des commentaires pour assurer des protocoles et des modifications bien ecrits.


~ Reconnaitre et resoudre les problemes de protocole qui peuvent avoir une incidence sur la conception de bases de donnees, la validation des donnees et/ou l'analyse/rapport et qui ne font pas le meilleur usage des normes disponibles


~ Effectue des activites de DM pour le demarrage d'une etude, un plan de traitement des donnees, un plan d'examen des donnees et des tests d'acceptation des utilisateurs (UAT)


~ Gerer le laboratoire local mis en place pour la base de donnees clinique le cas echeant


~ Dirige les livrables de processus et de formation au sein de la plate-forme ou des processus.


~ Responsable de tous les aspects du processus et de la formation dans le cadre de la mission de veiller a ce que la pleine conformite a toutes les exigences reglementaires mondiales applicables soit maintenue et que les objectifs operationnels soient atteints.


~ Responsable de tous les aspects lies a la qualite


~ Centralise et aligne do pour les verifications et les inspections.


~ Gere et mesure la qualite


~ Coordonne les demandes d'exception, les ecarts et les plans d'action correctives/preventifs


~ Effectue des activites pratiques au cours de l'etude Effectue un examen continu de toutes les donnees generees par l'etude clinique, y compris les donnees de laboratoire tiers et locaux, ainsi que le rapprochement de l'ASE, le cas echeant.


~ Responsable et responsable d'assurer l'uniformite des essais assignes avec les normes au niveau du programme dans la documentation DM


~ A prouve son abiite a utiliser les outils disponibles pour generer des listes pour l'examen des donnees et, le cas echeant, les fournit aux equipes d'etude. Genere les rapports d'etat de l'etude a utiliser lors des reunions de l'equipe d'essais cliniques.


~ Soutient et assiste le personnel junior pour les essais assignes


~ Fournit une contribution efficace aux initiatives et innovations de DM pour la qualite, l'efficacite et l'amelioration continue de l'excellence scientifique et operationnelle


~ Effectuer un codage precis et coherent, gerer les requetes liees au codage, resoudre les problemes de codage et s'assurer que les mises a niveau des dictionnaires sont effectuees en temps opportun pour les essais assignes.


~ Dirige /Coordonne les activites d'examen des synonymes et les activites de mise a niveau de la version du dictionnaire au niveau de l'essai et du programme.


~ Sert de chef d'etude principal assurant des resultats opportuns et de qualite en etablissant et en maintenant de solides relations de travail avec les equipes d'etude et les lignes fonctionnelles. Agit a titre de consultant technique au besoin.


~ Diriger les activites du DAP pour les activites assignees/au niveau du projet pour les etudes cliniques de phase I a IV dans Novartis Global Drug Development.


~ Diriger de facon independante ou participer a des initiatives d'amelioration et/ou a des projets noncliniques.


~ Declaration des plaintes techniques / evenements indesirables / scenarios de cas particuliers lies aux produits Novartis dans les 24 heures suivant leur reception


~ Distribution d'echantillons de commercialisation (le cas echeant)



Key Performance Indicators



~ Atteindre un haut niveau de qualite, de rapidite, de rentabilite et de satisfaction client dans l'ensemble des activites de gestion des donnees et des livrables.


~ Pas de resultats d'audit critiques en raison de la gestion des donnees

~Adhesion a la politique et aux lignes directrices de Novartis

~ Commentaires et satisfaction des clients / partenaires / projets



Work Experience



~Gestion de projet

~Etendue fonctionnelle

~Experience interculturelle



Skills



~Gestion des donnees cliniques

~Gouvernance des donnees

~Integrite des donnees

~Gestion des donnees

~Qualite des donnees

~Bases

~Science des donnees

~Gestion de projet



Language



Anglais

Why Novartis:

Helping people with disease and their families takes more than innovative science. It takes a community of smart, passionate people like you. Collaborating, supporting and inspiring each other. Combining to achieve breakthroughs that change patients' lives. Ready to create a brighter future together
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Division
Development
Business Unit
Universal Hierarchy Node
Location
India
Site
Hyderabad (Office)
Company / Legal Entity
IN10 (FCRS = IN010) Novartis Healthcare Private Limited
Functional Area
Research & Development
Job Type
Full time
Employment Type
CDI
Shift Work
No

Accessibility and accommodation

Novartis is committed to working with and providing reasonable accommodation to individuals with disabilities. If, because of a medical condition or disability, you need a reasonable accommodation for any part of the recruitment process, or in order to perform the essential functions of a position, please send an e-mail to [email protected] and let us know the nature of your request and your contact information. Please include the job requisition number in your message.