Job Description

Summary

Provide timely & professional ongoing Mgmt of Data Mgmt/Coding/CDDRA-Database Development/DAP deliverables and of clinical trial data with respect to cost, quality and timelines for all assigned trials within Clinical Data Mgmt. Ensure consistently high quality data available for analysis and reporting. Develop content and redefine training modules into engaging & interactive applications. Leverage technology to ensure process simplification and training delivery. Follows Good Clinical Practices (GCP), data-handling procedures and guidelines. Participates in the review of clinical research protocols, reports and statistical analysis plans. Drives participation and input within Data Operations (DO) in the delivery of quality data and programs, processes and documentation -Manage data Load, Transfer and conform of Clinical trial data to NCDS compliant standards. The position is a key contributor with Data Provisioning team in ensuring that pharmaceutical drug-development plans in Novartis Global Drug Development are executed efficiently with timely and high quality deliverables.

About the Role

Major Accountabilities



~ Proporciona liderazgo dm a traves de la (s) prueba (s) asignada (s) y actua como el Administrador de datos de prueba cuando sea necesario


~ Muestra una comprension empresarial del perfil compuesto (s) para identificar y ayudar en la aplicacion correcta de los procesos de Mgmt de datos.


~ Proporciona comentarios para asegurar protocolos y enmiendas bien escritos.


~ Reconocer y resolver problemas de protocolo que pueden afectar al diseno de bases de datos, validacion de datos y /o analisis/informes y que no hacen el mejor uso de los estandares disponibles


~ Realiza actividades dm para el inicio de un estudio, plan de manejo de datos, plan de revision de datos y realizacion de pruebas de aceptacion de usuarios (UAT)


~ Administrar el laboratorio local configurado para la base de datos clinica segun corresponda


~ Lidera los resultados de procesos y capacitacion dentro de la plataforma o los procesos.


~ Responsable de todos los aspectos del Proceso y la Capacitacion dentro de sus competencias para garantizar el pleno cumplimiento de todos los requisitos regulatorios globales aplicables y alcanzar los objetivos empresariales.


~ Responsable de todos los aspectos relacionados con la calidad


~ Centraliza y alinea DO para auditorias e inspecciones.


~ Gestiona y mide la calidad


~ Coordina las solicitudes de excepcion, las desviaciones y los planes de accion correctivos /preventivos


~ Realiza actividades practicas dm durante el transcurso del estudio Realiza una revision continua de todos los datos generados a partir del estudio clinico, incluidos los datos de terceros y laboratorios locales, asi como la conciliacion sae cuando corresponda


~ Responsable y responsable para garantizar la coherencia de los ensayos asignados con los estandares de nivel de programa a traves de la documentacion dm


~ Ha demostrado su abiidad por utilizar las herramientas disponibles para generar listados para la revision de datos y, en su caso, los proporciona a los equipos de estudio. Genera los informes de estado del estudio para su uso en las reuniones del equipo de ensayos clinicos.


~ Apoya y asiste al personal junior para las pruebas asignadas


~ Proporciona una contribucion eficaz a las iniciativas e innovaciones de DM para la calidad, la eficiencia y la mejora continua de la excelencia cientifica y operativa


~ Realiza una codificacion precisa y coherente, gestiona las consultas relacionadas con la codificacion, soluciona problemas de codificacion y se asegura de que las actualizaciones del diccionario se completen de manera oportuna para las pruebas asignadas


~ Clientes potenciales /Coordina las actividades de revision de sinonimos y las actividades de actualizacion de versiones del diccionario a nivel de prueba /Programa.


~ Sirve como lider principal del estudio asegurando entregas oportunas y de calidad mediante el establecimiento y el mantenimiento de relaciones de trabajo solidas con los equipos de estudio, y lineas funcionales. Actua como consultor tecnico segun sea necesario.


~ Liderar las actividades de DAP para las actividades asignadas /Project level para estudios clinicos de fase I a IV en Novartis Global Drug Development.


~ Liderar de forma independiente o participar en iniciativas de mejora y /o proyectos nonclinicos.


~ Notificacion de quejas tecnicas / eventos adversos / escenarios de casos especiales relacionados con los productos Novartis dentro de las 24 horas posteriores a la recepcion


~ Distribucion de muestras de comercializacion (cuando proceda)



Key Performance Indicators



~ Lograr un alto nivel de calidad, puntualidad, rentabilidad y satisfaccion del cliente en todas las actividades y entregables de Data Mgmt.


~ No hay hallazgos criticos de auditoria debido a la gestion de datos

~ Adhesion a la politica y directrices de Novartis

~ Comentarios y satisfaccion de clientes / socios / proyectos



Work Experience



~Gestion de proyectos

~Amplitud funcional

~Experiencia multicultural



Skills



~Gestion de datos clinicos

~Gobernanza de datos

~Integridad de los datos

~Gestion de datos

~Calidad de los datos

~Bases

~Ciencia de datos

~Gestion de proyectos



Language



Ingles

Why Novartis:

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Division
Development
Business Unit
Universal Hierarchy Node
Location
India
Site
Hyderabad (Office)
Company / Legal Entity
IN10 (FCRS = IN010) Novartis Healthcare Private Limited
Functional Area
Research & Development
Job Type
Full time
Employment Type
Regular
Shift Work
No

Accessibility and accommodation

Novartis is committed to working with and providing reasonable accommodation to individuals with disabilities. If, because of a medical condition or disability, you need a reasonable accommodation for any part of the recruitment process, or in order to perform the essential functions of a position, please send an e-mail to [email protected] and let us know the nature of your request and your contact information. Please include the job requisition number in your message.