Job Description

Summary

Provide timely & professional ongoing Mgmt of Data Mgmt/Coding/CDDRA-Database Development/DAP deliverables and of clinical trial data with respect to cost, quality and timelines for all assigned trials within Clinical Data Mgmt. Ensure consistently high quality data available for analysis and reporting. Develop content and redefine training modules into engaging & interactive applications. Leverage technology to ensure process simplification and training delivery. Follows Good Clinical Practices (GCP), data-handling procedures and guidelines. Participates in the review of clinical research protocols, reports and statistical analysis plans. Drives participation and input within Data Operations (DO) in the delivery of quality data and programs, processes and documentation -Manage data Load, Transfer and conform of Clinical trial data to NCDS compliant standards. The position is a key contributor with Data Provisioning team in ensuring that pharmaceutical drug-development plans in Novartis Global Drug Development are executed efficiently with timely and high quality deliverables.

About the Role

Major Accountabilities



~ Atanan deneme (ler) genelinde DM liderli
i sa
lar ve gerekti
inde Deneme Veri Yoneticisi olarak davran
r


~ Veri Mgmt sureclerinin ba
ar
l
bir
ekilde uygulanmas
na yard
mc
olmak ve tan
mlamak icin bile
ik (ler) profilinin i
anlay

n
gosterir.


~
yi yaz
lm
protokolleri ve de
i
iklikleri sa
lamak icin geri bildirim sa
lar.


~ Veritaban
tasar
m
n
, veri do
rulamas
n
ve/veya cozumlemesi/raporlamas
n
etkileyebilecek ve mevcut standartlar
en iyi
ekilde kullanmayan protokol sorunlar
n
tan
ma ve cozme


~ Bir cal
man
n ba
lat
lmas
, Veri
leme plan
, Veri
nceleme Plan
ve kullan
c
kabul testi (UAT) gercekle
tirmek icin DM etkinlikleri gercekle
tirir


~ Klinik Veritaban
icin ayarlanan yerel laboratuvar
uygun
ekilde yonetin


~ Platform veya surecler icinde surec ve e
itim teslim edilebilirleri sa
lar.


~ Yururlukteki tum kuresel duzenleyici gerekliliklere tam uyumu sa
lamak icin havale kapsam
ndaki Surec ve E
itimin tum yonlerinden sorumludur ve i
hedeflerine ula
l
r.


~ Kalite ile ilgili tum yonlerden sorumlu


~ Denetim ve denetimler icin DO'lar
merkezile
tirir ve hizalar.


~ Kaliteyi yonetir ve olcen


~ Ozel durum isteklerini, sapmalar
ve duzeltici/onleyici eylem planlar
n
koordine eder


~ Cal
ma s
ras
ndaki faaliyetler uzerinde DM eller gercekle
tirir Ucuncu taraf ve yerel laboratuvar verileri de dahil olmak uzere klinik cal
madan olu
turulan tum verilerin surekli gozden gecirilmesini ve uygun oldu
unda SAE mutabakat
n
gercekle
tirir


~ DM belgelerinde program duzeyi standartlar
yla atanan denemelerin tutarl
l

n
sa
lamak icin sorumlu ve sorumlu


~ Veri incelemesi icin listelemeler olu
turmak icin mevcut araclar
kulland

kan
tlanm
t
r ve gerekti
inde bunlar
cal
ma ekiplerine sa
lar. Klinik deney ekibi toplant
lar
nda kullan
lmak uzere cal
ma durumu raporlar
n
olu
turur.


~ Atanan denemeler icin Junior personelini destekler ve yard
mc
eder


~ Bilimsel ve operasyonel mukemmellikte kalite, verimlilik ve surekli iyile
tirme icin DM giri
imlerine ve yeniliklerine etkili girdi sa
lar


~ Do
ru ve tutarl
kodlama yapar, kodlama ile ilgili sorgular
yonetir, Kodlama sorunlar
n
giderir ve atanan denemeler icin sozluk yukseltmelerinin zaman
nda tamamlanmas
n
sa
lar


~ Mu
teri Adaylar
/Koordinatlar e
anlaml
gozden gecirme etkinlikleri ve deneme /Program duzeyinde sozluk surumu yukseltme etkinlikleri.


~ Cal
ma ekipleri ve fonksiyonel hatlarla guclu cal
ma ili
kileri kurarak ve surdurerek zaman
nda ve kaliteli teslim edilebilirleri sa
layan birincil cal
ma liderli
i gorevi gorur. Gerekti
i gibi teknik dan
man olarak gorev gorur.


~ Novartis Global
lac Geli
tirme'de IV klinik cal
malara faz I icin atanm
/Proje duzeyinde faaliyetler icin DAP faaliyetlerine onculuk edin.


~ Ba
ms
z olarak liderlik edin veya iyile
tirme giri
imlerine ve /veya klinik olmayan projelere kat
l
n.


~ Novartis urunleriyle ilgili teknik
ikayetlerin / olumsuz olaylar
n / ozel durum senaryolar
n
n al
nd
ktan sonraki 24 saat icinde raporlenmesi


~ Pazarlama orneklerinin da
t
m
(uygun oldu
unda)



Key Performance Indicators



~Data Mgmt faaliyetleri ve c
kt
lar
aras
nda yuksek duzeyde kalite, zaman
ndal
k, maliyet verimlili
i ve mu
teri memnuniyeti elde edin.


~Veri Yonetimi nedeniyle kritik denetim bulgusu yok

~Novartis politika ve yonergelerine ba
l
l
k

~ Mu
teri / ortak / proje geri bildirimi ve memnuniyeti



Work Experience



~Proje Yonetimi

~Fonksiyonel Kapsam

~Kulturler Aras
Deneyim



Skills



~Klinik Veri Yonetimi

~Veri Yoneti
imi

~Veri Butunlu
u

~Veri Yoneti
imi

~Veri Kalitesi

~Veritaban -lar


~Veri Bilimi

~Proje yonetimi



Language




ngilizce

Why Novartis:

Helping people with disease and their families takes more than innovative science. It takes a community of smart, passionate people like you. Collaborating, supporting and inspiring each other. Combining to achieve breakthroughs that change patients' lives. Ready to create a brighter future together
https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture

Join our Novartis Network:

Not the right Novartis role for you
Sign up to our talent community to stay connected and learn about suitable career opportunities as soon as they come up: https://talentnetwork.novartis.com/network

Benefits and Rewards:

Read our handbook to learn about all the ways we'll help you thrive personally and professionally: https://www.novartis.com/careers/benefits-rewards



Division
Development
Business Unit
Universal Hierarchy Node
Location
India
Site
Hyderabad (Office)
Company / Legal Entity
IN10 (FCRS = IN010) Novartis Healthcare Private Limited
Functional Area
Research & Development
Job Type
Full time
Employment Type
Kadrolu
Shift Work
No

Accessibility and accommodation

Novartis is committed to working with and providing reasonable accommodation to individuals with disabilities. If, because of a medical condition or disability, you need a reasonable accommodation for any part of the recruitment process, or in order to perform the essential functions of a position, please send an e-mail to [email protected] and let us know the nature of your request and your contact information. Please include the job requisition number in your message.