Job Description

Summary

Responsable des programmes de surveillance des medicaments, y compris le suivi necessaire des rapports sur les reactions indesirables, l'evaluation et la pertinence des risques des produits, la surveillance de l'innocuite des essais cliniques et des programmes post-commercialisation. Participer au respect de toutes les obligations legales et au respect des reglements gouvernementaux. Il fournit et contribue a la detection des tendances et des signaux de securite et de l'evaluation de la gestion des risques au cycle de vie du produit. Fournir un soutien sur aux equipes de developpement clinique.

About the Role

Major Accountabilities



~ L'aide est accordee en reponse aux besoins des activites de livraison, c'est-a-dire


~ Aider a surveiller l'innocuite du produit, y compris l'inspection de la documentation, les evaluations medicales/evaluations individuelles des cas ou la detection du signal.


~ Examen de la litterature executive


~ Soutien a la preparation d'enquetes specifiques pour le ministere de la Sante, en particulier les demandes de notifications a court terme.


~ Suivi du rapport d'evaluation des autorites sanitaires.


~ Aide a l'introduction securitaire de questions reglementaires et de documents cliniques. Soutien a l'entretien et a la gestion des anomalies locales


~ Aide a l'evaluation et a la preparation d'autres sorties de securite assignees


~ Soutien aux nouvelles lignes directrices de soumission (entree juridique en matiere de securite des documents) si necessaire.


~ Preparez-vous a repondre a une demande de securite interne et postez pour repondre a une requete de securite externe.


~ Specialiste des operations medicales/fonctions medicales (MME)


~ Diriger la formation et l'orientation des membres/collegues subalternes


~ Distribution d'echantillons de commercialisation (le cas echeant)



Key Performance Indicators



Rapidite et qualite de l'analyse, de l'interpretation et de la presentation de la securite

Conformite aux reglementations et procedures internes et externes

Conformite aux caracteristiques de securite, coherence et qualite



Work Experience



~Gestion et execution des operations

~Gestion de projet

~Collaborer par dela les frontieres

~Etendue fonctionnelle

~Defis pour les personnes

~Gerer les crises



Skills



~Recherche clinique

~Securite des processus

~Conformite reglementaire

~Equipes fonctionnelles

~Science de la securite

~Revue de la litterature

~Dossiers medicaux

~Essais cliniques



Language



Anglais

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Division
Development
Business Unit
Universal Hierarchy Node
Location
India
Site
Hyderabad (Office)
Company / Legal Entity
IN10 (FCRS = IN010) Novartis Healthcare Private Limited
Functional Area
Research & Development
Job Type
Full time
Employment Type
CDI
Shift Work
No

Accessibility and accommodation

Novartis is committed to working with and providing reasonable accommodation to individuals with disabilities. If, because of a medical condition or disability, you need a reasonable accommodation for any part of the recruitment process, or in order to perform the essential functions of a position, please send an e-mail to [email protected] and let us know the nature of your request and your contact information. Please include the job requisition number in your message.